ФГБУ МНИИ ПиДХ МЗРФ

 

Утверждаю

Директор ФГБУ МНИИ ПиДХ МЗРФ

Профессор Царегородцев А. Д.

ПРОТОКОЛ

по договору №269 от 23 августа 2013 года
О проведении клинических испытаний медицинского изделия

Комплекс суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированный

«МИОКАРД-ХОЛТЕР»

производства ООО «НИМП ЕСН», г. Саров, Россия.

Клинические испытания Комплекса суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированного «МИОКАРД-ХОЛТЕР» проводились в отделении функциональной диагностики ФГБУ МНИИ ПиДХ МЗРФ в период с 23 августа по 24 сентября 2013 г.

Основное назначение комплекса длительная (24 часовая) регистрация 3-х модифицированных отведений ЭКГ, просмотр и редактирование результатов автоматического анализа, выдача заключения. В комплексе предусмотрено ведение архива холтеровского мониторирования ЭКГ.

Область применения комплекса суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированного «МИОКАРД-ХОЛТЕР», представленного ООО «НИМП ЕСН» (г. Саров), отделения кардиологии и функциональной диагностики различных медицинских учреждений.

Для проведения испытаний были предоставлены:

Комплекс суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированный «Миокард-Холтер»

в составе:

Регистратор для мониторирования — 1 шт.

Кабель отведений ЭКГ FIAB ARBO — 1 шт.

Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079 — 120 шт.

Интерфейсный блок — 1 шт.

Зарядное устройство

GP NiMh Model KB34PGS — 1 шт.

CD-диск с программным обеспечением — 1 шт.

Руководство по эксплуатации (2 части) — 1 шт.

Формуляр — 1 шт.

Клинические испытания начались после получения с пациентов информированного согласия. За время испытаний прибор был использован для обследования 12 детей с предсердной и желудочковой экстрасистолией, синдромом слабости синусового узла, АВ диссоциацией и АВ блокадой МП степеней, гипертрофической и дилатационной кардиомиопатиями в возрасте от 6 до 16 лет.

Использование комплекса суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированного «МИОКАРД-ХОЛТЕР» в исследуемой группе больных позволило достоверно выявить периоды миграции водителя ритма, предсердного ритма (6 больных), паузы ритма на фоне АВ блокады II степени Мобиц I и II (2 больных), диагностировать одиночную, парную и групповую желудочковую (2 больных) и наджелудочковую экстрасистолию (8 больных). Также у детей с гипертрофической и дилатационной кардиомиопатией (4 детей) были выявлены диагностически значимые периоды элевации и депрессии сегмента ST.

Использование комплекса суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированного «МИОКАРД-ХОЛТЕР» в обследовании детей с кардиологической патологией позволило убедиться в том, что она проста и удобна в использовании.

Мощная система анализа нарушений сердечного ритма и проводимости, позволяет с высокой степенью точности выделять пароксизмальную и непароксизмальную эктопическую активность (тахикардии, экстрасистолию), нарушения атриовентрикулярной и внутрижелудочковой проводимости, эпизоды предвозбуждения желудочков (феномены WPW, CLC), фибрилляцию предсердий.

В комплексе суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированном «МИОКАРД-ХОЛТЕР» также реализован подробный анализ нарушений процессов реполяризации, ишемических изменений сегмента ST, динамики интервала QT (с вычислением QTc), а также вариабельности сердечного ритма (частотный анализ и Time domain).

Уникальной особенностью комплекса суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированного «МИОКАРД-ХОЛТЕР» является точное определение морфологии зубца Р, благодаря чему становится возможным достоверное определение водителя ритма (синусовый, предсердный, АВ ритм и т.д.), оценка интервала PQ с выделением эпизодов АВ блокад или, наоборот, укорочения интервала PQ (феномены WPW, CLC), максимально точное определение источника эктопических комплексов (экстрасистол) и ритмов.

Анализ динамики зубца Т позволяет выявить нарушения процессов реполяризации неишемическиго характера у детей с кардиологической патологией.

В комплексе суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированном «МИОКАРД-ХОЛТЕР» реализованы самые современные алгоритмы анализа интервала QT, вариабельности сердечного ритма, турбулентности, микроальтернации зубца Т, позволяющие проводить стратификацию факторов риска у различных категорий кардиологических больных.

В результате проведенных нами клинических испытаний комплекса
суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированного «МИОКАРД- ХОЛТЕР» можно заключить, что продемонстрированные в нем алгоритмы анализа позволяют отнести его к системам холтеровского мониторирования экспертного класса. Малые размеры кардиорегистратора, а также встроенные в систему автоматического анализа педиатрические нормы и настраиваемые пороги для тахи- и брадикардии, продолжительности интервалов PQ и QT, пауз ритма, параметров вариабельности сердечного ритма, выделяют данный комплекс среди других российский и зарубежных аналогов, и позволяют рекомендовать его для использования в педиатрической кардиологической практике, и при проведении научных исследований.

Заключение:

Комплекс суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированный «МИОКАРД-ХОЛТЕР», производства ООО «НИМИ ЕСН» соответствует клиническим требованиям, предъявляемым к приспособлениям, предназначенным для проведения методики суточного мониторирования электрокардиограммы в медицинской практике лечебных учреждений; удобен в использовании, высоко эффективен и может быть рекомендован к регистрации и использованию в лечебных учреждениях на территории Российской Федерации.

Кардиолог, врач отделения функциональной диагностики

к.м.н Тутельман К. М.

24 сентября 2013 года

Холтер,  Миокард-Холтер-2,  Миокард-Холтер,  Миокард-12